1. 法律依据与核心定义
1.1 法律基础
REACH法规第10(a)条要求，每个注册人必须“合法持有（in legitimate possession of）或获得许可引用（have permission to refer to）”其提交的研究摘要和稳健研究摘要所对应的完整研究报告。该条款末段明确规定：“除第25(3)条、第27(6)条或第30(3)条所涵盖的情形外，注册人应合法持有或获得许可引用完整研究报告”。这意味着，上述三项条款构成第10(a)条“合法持有或获得许可”义务的法定豁免情形。
1.2 关键概念辨析
（1）完整研究报告。 REACH第3(27)条将其定义为“对生成信息所进行活动的完整、全面的描述”，涵盖已发表的完整科学论文或测试机构准备的完整报告。完整研究报告通常不公开，可能涉及商业机密；若已发表，则可能受版权保护。REACH不要求注册时提交完整研究报告本身，而是要求注册人对其保持合法持有或获得引用许可。
（2）研究摘要与稳健研究摘要。 分别定义于REACH第3(28)条和第3(29)条。稳健研究摘要指“对完整研究报告的目标、方法、结果和结论的详细总结，提供足够信息以进行独立评估，尽量减少查阅完整研究报告的需要”。这些摘要通常在ECHA网站上公开。
（3）三者的区别。 完整研究报告、研究摘要与稳健研究摘要、研究结果，三者法律地位不同。ECHA网站公开的是研究摘要和稳健研究摘要，但公开本身不等于可以用于注册目的。
1.3 与知识产权法的关联
ECHA数据共享指南指出，第10(a条要求的“合法持有”或“许可引用”可被视为直接源自知识产权法。其逻辑在于：即使研究数据本身（事实）通常不受版权保护，但完整研究报告的表达形式可能受版权或商业机密保护。因此，制作自己的摘要与在注册中引用该完整报告，在法律上需要区分对待。
2. 获得“合法持有”或“许可”的方式
2.1 许可协议与访问函
（1）许可协议。 当完整研究报告受版权或商业机密保护时，数据所有者可通过签订使用许可协议授予合法持有权。
（2）访问函。 访问函是实践中更常见的证明文件，用于授予引用数据的权利。访问函可以针对单项研究、一组研究，或整个联合提交中的所有研究。访问函无需随注册卷宗提交，注册人仅在IUCLID相应栏目中声明已通过访问函获得引用许可即可。
2.2 SIEF协议与访问函的关系
SIEF协议与访问函互为补充，不可相互替代。SIEF成员签署SIEF协议不能作为合法持有或引用许可的证明。原因在于：如果非牵头成员签署了SIEF协议但未支付分摊费用，牵头注册人不会授予数据引用权。SIEF协议解决的是合作框架和费用分摊标准问题；访问函则是数据所有者实际授予引用权的凭证，在费用支付完成后签发。
3. 无需单独协议即可使用的法定豁免情形
3.1 第25(3)条：“12年规则”
（1）适用条件。 在注册框架下提交至少12年前的任何研究摘要或稳健研究摘要，可由另一制造商或进口商为注册目的免费使用，无需获得合法持有或许可。ECHA指南确认此规则适用于注册目的。
（2）适用范围限制。 该规则仅适用于注册目的，不可用于其他用途。12年期限以提交日期为起算点。
3.2 第27(6)条：ECHA授予的许可
（1）适用场景。 当潜在注册人与先前注册人就数据共享或成本分摊的谈判失败，且ECHA认定潜在注册人已尽一切努力、而先前注册人未能以公平、透明、非歧视方式共享数据时，ECHA可授予潜在注册人引用相关数据的许可。
（2）付款前提条件。 ECHA授予的许可以潜在注册人提供付款证明为前提条件。ECHA在裁决中明确：“本决定以ECHA收到索赔人已向另一方支付第27(6)条所产生成本份额的证明（‘付款证明’）为条件”。付款证明可采取任何适当形式，包括银行对账单或邮政汇票。若索赔人未在决定通知后两个月内提供付款证明，ECHA将发布决定撤销该许可。
（3）程序要点。 ECHA在认定应授予许可后，会先要求潜在注册人提供付款证明。收到付款证明后，ECHA将提供相关端点的稳健研究摘要副本，并授予引用许可。
3.3 第30(3)条：争议解决后的许可
（1）适用场景。 第30(3)条适用于涉及脊椎动物测试的数据共享争议。当SIEF内的数据共享谈判失败时，ECHA可裁定是否授予潜在注册人引用注册卷宗中信息的许可。
（2）时限条件的澄清。 ECHA上诉委员会在A-002-2020号裁决中明确：根据委员会实施条例(EU) 2019/1692第4(1)条的正确解释，分阶段物质的注册人有权在2019年12月31日之前提交第30(3)条下的引用许可申请，无论谈判何时发生。ECHA此前以谈判发生在2018年6月1日之后为由拒绝申请的做法被上诉委员会认定为错误。但上诉委员会同时确认，若相关事实发生在2018年6月1日之前，第30条规定的实质性数据与成本分摊规则仍然适用。
（3）成本分摊的可执行性。 若数据所有者向潜在注册人提供了完整研究报告，则数据所有者有权就平等份额的成本向潜在注册人主张权利，该权利可在国家法院强制执行。
4. 公开数据不等于可引用
ECHA指南明确规定：ECHA网站上公开的稳健研究摘要和研究摘要，仅在潜在注册人合法持有完整研究报告或获得引用许可的情况下，方可用于注册目的。即使研究已在期刊上公开发表，注册人仍需通过购买期刊等方式获得合法持有或许可，并应注意核查出版物的使用条件是否允许用于注册目的。
5. 合规要点与执法审查
（1）访问函的证明作用。 访问函是证明第10(a)条合规的关键文件，在执法机构审查时应能够提供。
（2）SIEF协议不足以证明合规。 仅签署SIEF协议而未取得访问函，不能证明注册人已合法持有数据或获得引用许可。执法审查中，SIEF协议签名本身不构成第10(a)条合规的证据。
（3）付款后应获得的内容。 支付访问函费用后，注册人不应仅获得一个用于联合提交的token。按照REACH第11(1)条的要求，付费成员应获得其所支付端点的结果数据，以及稳健研究摘要的副本（被标记为保密的部分除外，此时至少应提供结果）。
（4）文档保存建议。 建议长期保存访问函、SIEF协议及费用分摊相关记录，以备执法审查。REACH法规及ECHA指南中未规定费用分摊文档的法定保存期限为12年；12年期限是数据保护期，而非文档保存期限。