根据《农药登记资料要求》附件1-1,A类包括:新农药原药(母药)、曾经获得农药登记但没有有效状态产品登记的农药、以及新农药登记6年保护期内未取得首家授权的原药。
1. 登记策略与前期准备
1.1 产品合规性评估
(1)有效成分新农药查新与确认
(2)登记可行性分析与风险评估
(3)6年数据保护期策略规划
1.2 试验单位遴选与委托
(1)筛选具有资质的GLP试验单位
(2)试验方案设计与技术审核
(3)试验委托合同签订与进度管理
1.3 标准品与样品准备
(1)有效成分标准品2克
(2)主要代谢物和相关杂质标准品0.5克
(3)原药(母药)样品100克(毫升)
2. 一般资料编制
2.1 申请表与证明文件
(1)农药登记申请表填写
(2)申请人证明文件整理(生产许可证、营业执照等)
(3)申请人声明(资料真实性、合法性声明)
2.2 基础文件编制
(1)产品概述(含产地、产品化学、毒理学、残留、环境影响、风险评估资料摘要及境外登记情况)
(2)标签和说明书样张(按《农药标签和说明书管理办法》制作)
(3)产品安全数据单(MSDS)
(4)其他与登记相关的证明材料
(5)参考文献整理与标注
3. 产品化学试验资料
3.1 有效成分与限制性组分识别
(1)通用名称、ISO名称、CAS号、CIPAC代码
(2)分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量
3.2 生产工艺资料
(1)原材料描述(化学名称、CAS号、技术规格、来源)
(2)化学反应方程式
(3)生产过程描述(按实际生产作业单元依次描述)
(4)生产工艺流程图
(5)生产装置描述
(6)生产过程中质量控制措施描述
3.3 理化性质测定
(1)有效成分理化性质(外观、熔点/熔程、沸点、水中/有机溶剂中溶解度、密度、正辛醇/水分配系数、饱和蒸气压、电离常数、水解、光解、紫外/可见光吸收、比旋光度等)
(2)原药(母药)理化性质(稳定性、爆炸性、燃烧性、氧化/还原性等)
3.4 全组分分析
(1)全组分分析试验报告(5批次代表性样品)
(2)杂质形成分析
3.5 产品质量标准
(1)产品质量控制项目(外观、有效成分含量、相关杂质含量、其他限制性组分含量、酸/碱度或pH范围、不溶物、水分或加热减量、热储稳定性)
(2)检测方法(鉴别试验方法、含量检测方法、其他控制项目检测方法)
(3)标志、标签、包装、储运、质量保证期
(4)附录(有效成分、相关杂质和其他限制性组分的识别)
3.6 配套技术文件
(1)产品质量标准编制说明
(2)方法确认报告
(3)产品质量检测报告
4. 毒理学试验资料
4.1 急性毒性试验
(1)急性经口毒性试验
(2)急性经皮毒性试验
(3)急性吸入毒性试验
(4)眼睛刺激性试验
(5)皮肤刺激性试验
(6)皮肤致敏性试验
4.2 亚慢(急)性毒性试验
(1)亚慢性经口毒性试验(90天)
(2)亚慢(急)性经皮毒性试验(28天或90天)
(3)亚慢(急)性吸入毒性试验(28天或90天)4.3 遗传毒性试验(致突变性试验组合)
(1)鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验
(2)体外哺乳动物细胞基因突变试验
(3)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
(4)体内哺乳动物骨髓细胞微核试验
4.4 生殖发育毒性试验
(1)生殖毒性试验
(2)致畸性试验(大鼠和家兔两种哺乳动物)
4.5 慢性毒性与特殊毒性试验
(1)慢性毒性和致癌性试验(大鼠和小鼠两种啮齿类动物)
(2)急性神经毒性试验
(3)迟发性神经毒性试验(适用于有机磷类农药)
(4)代谢和毒物动力学试验
(5)内分泌干扰作用试验
4.6 代谢物与安全评估
(1)主要代谢/降解物毒性资料
(2)每日允许摄入量(ADI)和急性参考剂量(ARfD)资料
(3)中毒症状、急救及治疗措施资料
(4)人群接触情况调查资料
5. 残留试验资料
5.1 植物中代谢试验
根茎类、叶类、果实类、油料类、谷类等5类作物中代谢试验
5.2 动物中代谢试验
放射性标记农药在畜禽类动物中代谢试验
6. 环境影响试验资料
6.1 环境归趋试验
(1)快速生物降解试验
(2)水解试验(pH 4、7、9)
(3)水中光解试验
(4)土壤表面光解试验
(5)土壤好氧代谢试验(至少4种土壤)
(6)土壤厌氧代谢试验
(7)水-沉积物系统好氧代谢试验
(8)土壤吸附试验
6.2 环境分析方法
(1)在水中的分析方法及验证
(2)在土壤中的分析方法及验证
6.3 陆生生物毒性试验
(1)鸟类急性经口毒性试验(2种鸟类)
(2)鸟类繁殖试验
(3)蜜蜂急性经口/接触毒性试验
(4)蜜蜂幼虫慢性毒性试验
(5)蜜蜂半田间试验
(6)家蚕急性/慢性毒性试验
(7)寄生性天敌急性毒性试验
(8)捕食性天敌急性毒性试验
6.4 水生生物毒性试验
(1)鱼类急性毒性试验(冷水鱼+温水鱼)
(2)鱼类早期生活阶段毒性试验
(3)鱼类生命周期试验
(4)大型溞急性活动抑制试验
(5)大型溞繁殖试验
(6)底栖生物慢性毒性试验
(7)绿藻生长抑制试验
(8)水生植物毒性试验
(9)鱼类生物富集试验
(10)水生生态模拟系统(中宇宙)试验
6.5 土壤生物毒性试验
(1)蚯蚓繁殖毒性试验
(2)土壤微生物影响(氮转化法)试验
6.6 其他
(1)活性污泥呼吸抑制毒性试验
(2)肉食性动物二次中毒资料(杀鼠剂)
(3)内分泌干扰作用资料
(4)环境风险评估需要的高级阶段试验资料
7. 风险评估报告
7.1 膳食风险评估报告
7.2 环境风险评估报告
8. 登记申请与后续服务
8.1 申请材料汇编
(1)按法规要求编排目录和页码
(2)电子文档制作与提交
(3)纸质材料装订与递交
8.2 审评跟进
(1)技术审查意见答复
(2)补充资料准备与提交
(3)专家评审会支持
8.3 登记证获取与维护
(1)登记证领取
(2)登记信息变更指导
(3)6年数据保护期管理咨询
