新化学物质环境管理登记中,同一物质的数据测试费用可能高达上百万元。如果多家企业各自委托测试、各自提交申请,不仅成本翻倍,还会造成不必要的重复动物实验。联合登记正是为解决这一问题而设计的制度安排——两个以上申请人同时申请相同新化学物质的环境管理登记时,可以共同提交申请材料,分摊测试费用,最终分别获得登记证。
法规变化提醒(重要):根据2026年6月11日生态环境部发布的《新化学物质环境管理登记办法(修订征求意见稿)》,联合登记的申请人资格将发生重大变化。现行12号令允许境外生产/贸易企业作为申请人、指定中国境内单位作为代理人;修订征求意见稿第十条拟取消这一路径,只有在中国境内依法登记、从事新化学物质生产或进口的企事业单位,才可以作为登记申请人,代理人制度拟同步取消。该系统已在实际操作中调整,登记申请界面仅可填写中国境内企业名称,原有的“代理人”信息字段已被删除。这意味着,现行12号令下境外企业通过代理人申请联合登记的做法,在新规施行后将不再可行,境外企业须通过在华进口商或境内子公司作为申请人参与联合登记。有联合登记计划的各方,应尽快确认自身申请资格是否受此变化影响。
1. 什么是联合登记
1.1 定义
联合登记是《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号)第十七条规定的特殊申请形式:“两个以上申请人同时申请相同新化学物质环境管理登记的,可以共同提交申请材料,办理新化学物质环境管理联合登记。申请登记量根据每个申请人申请登记量的总和确定。”
1.2 与普通登记的区别
普通登记与联合登记的主要区别如下:
(1)申请人数量:普通登记为1个申请人;联合登记为2个及以上申请人。
(2)申请材料:普通登记由申请人各自提交;联合登记由各申请人共同提交。
(3)登记量:普通登记按单个申请人计算;联合登记按各申请人登记量总和确定。
(4)测试数据:普通登记由申请人各自完成;联合登记各方共享同一套数据。
(5)登记证:普通登记获得1份登记证;联合登记各申请人分别获得登记证。
1.3 联合登记的核心价值
(1)分摊测试费用:理化、生态毒理、健康毒理等测试数据费用由各申请人共同承担;
(2)避免重复动物实验:符合国际通行的3R原则(替代、减少、优化),减少不必要的动物测试;
(3)加快合规进程:数据只需完成一次,各方同步推进。
以实际案例说明:假设一个高吨位新化学物质登记需要花费300万元,如果三家企业联合提交或共享数据,费用分摊下来每家企业只需要花费100万元即可完成登记。
2. 适用对象与场景
2.1 适合谁
(1)多家企业同时计划生产或进口同一种新化学物质;
(2)同一物质的境内外生产商和进口商希望共同完成登记;
(3)已在准备登记的企业,发现其他企业也在准备同一物质的登记。
2.2 典型场景
(1)多家国内企业从同一境外供应商进口同一种新化学物质;
(2)境外生产商拟向中国出口新化学物质,其多个中国进口商需要分别取得登记证;
(3)同一集团内不同法人主体需要分别生产或进口相同新化学物质。
2.3 不适用或需注意的情形
(1)各申请人拟申请登记的物质必须完全相同(分子结构、CAS号、名称等一致);
(2)联合登记的各申请人必须同时提交申请,不能先后加入;
(3)已有一方单独提交了登记申请,其他方无法再以联合登记方式加入。
3. 前置条件
3.1 申请人资格
现行12号令(2021年1月1日施行)下:
(1)办理联合登记的申请人,应为中华人民共和国境内依法登记能够独立承担法律责任,从事新化学物质生产或者进口的企业事业单位;
(2)拟向中国境内出口新化学物质的生产或贸易企业也可作为申请人,但应指定在中华人民共和国境内依法登记能够独立承担法律责任的企业事业单位作为代理人,共同履行登记及登记后环境管理义务。
修订征求意见稿的拟变化:
(3)境外生产/贸易企业将不再作为直接申请人,代理人制度拟同步取消,境外企业须通过在华进口商或境内子公司申请;
(4)删除加工使用者作为申请人的资格,申请人范围进一步收窄至从事生产或进口的境内企业事业单位。
建议:若您所在企业为境外企业,当前仍可按12号令通过代理人参与联合登记,但应提前评估新规施行后的过渡方案。
3.2 物质标识信息
(1)化学物质的中英文名称;
(2)CAS号(如有);
(3)分子式和结构式。
3.3 找到合作伙伴
联合登记的前提是找到有相同物质登记需求的伙伴。目前国内已有专业的数据共享平台(如China SIEF)可供利用:企业在平台发布登记需求(CAS号、物质名称、注册吨位等信息),平台匹配同一物质的其他需求方,助力谈判联合登记协议。
4. 操作步骤
4.1 确认联合登记的可行性
(1)确认各方拟申请的物质完全相同(名称、CAS号、分子结构一致);
(2)确认各方均符合申请人资格要求;
(3)确认各方可以同时提交申请;
(4)完成标志:各方达成联合登记意向。
4.2 协商联合登记协议
(1)明确各方的申请登记量:各方根据自身实际生产/进口量分别申报,联合登记的总登记量按各申请人登记量的总和确定;
(2)协商测试费用分摊比例:通常按各方申请登记量的比例分摊,也可另行约定。费用分摊模式需要考虑到分摊是一种连续的、动态的过程,未来可能有新成员加入或需要补充测试;
(3)明确数据共享范围:确定哪些测试数据由各方共享、哪些由各方自行补充;
(4)约定牵头方和分工:确定由哪一方负责组织材料、协调测试、统一提交;
(5)完成标志:各方签署联合登记协议。
4.3 准备申请材料
联合登记的申请材料与普通登记基本一致,但有以下特殊要求:
(1)申请表填写:勾选“联合登记”,填写联合申请人数。各申请人对应填写第一部分(申请人信息)和第二部分内容,分别签章提交;
(2)承诺书签章:落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书,需由所有申请人签章;
(3)信息保护说明材料:如申请化学物质标识信息保护,信息保护必要性说明材料需由所有申请人的法定代表人或其授权签字人签名并加盖公章;
(4)测试数据:各方共享同一套数据,由牵头方或各方共同委托测试;
(5)完成标志:所有申请材料准备齐全,各方完成签章。
4.4 提交申请
(1)通过国务院生态环境主管部门政务服务平台网上登记系统提交申请材料;
(2)各申请人分别填写和签署申请表,共同提交;
(3)申请人应提交委托声明(如委托第三方提交材料),列明第三方单位名称及委托提交的材料清单;
(4)完成标志:网上登记系统受理申请。
4.5 配合技术评审
(1)常规登记受理后,生态环境主管部门组织专家委员会进行技术评审。根据修订征求意见稿,常规登记审批时限拟缩短至不超过45个工作日,补充材料期限拟由6个月大幅缩短至20个工作日;
(2)经技术评审认为申请材料不符合要求或不足以对环境风险作出全面评估的,申请人应按补充通知要求补充并提交相关申请材料;
(3)完成标志:技术评审通过。
4.6 分别获得登记证
(1)符合要求的,联合登记的各申请人分别获得登记证;
(2)登记证载明各申请人的名称、申请登记量、用途等信息;
(3)各申请人独立持有登记证,独立承担登记后的环境管理义务;
(4)完成标志:各方取得登记证。
5. 材料/数据清单
(1)联合登记申请表(各申请人分别填写并签章);
(2)新化学物质物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学特性测试报告或资料(各方共享);
(3)新化学物质环境风险评估报告(常规登记适用);
(4)落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书(所有申请人签章);
(5)信息保护必要性说明材料(如申请信息保护,所有申请人签章);
(6)联合登记协议(各方签署,建议提交备查);
(7)委托声明(如委托第三方提交材料);
(8)各申请人的营业执照或法人证书;
(9)代理合同或协议(如适用代理人,仅限现行12号令下)。
6. 常见错误与避坑提示
6.1 物质不完全相同就申请联合登记
(1)现象:各申请人拟登记的物质名称相似但CAS号不同,或分子结构存在差异;
(2)后果:申请被退回,各方需重新分别申请;
(3)正确做法:联合登记的前提是物质完全相同,申请前逐一核对名称、CAS号、分子式、结构式。
6.2 未同时提交申请
(1)现象:一方先提交,另一方后提交,希望合并为联合登记;
(2)后果:后提交方无法加入,需单独申请;
(3)正确做法:联合登记要求各申请人同时提交申请材料,各方应协调好时间。
6.3 承诺书或信息保护材料未由所有申请人签章
(1)现象:承诺书仅由牵头方签章,其他申请人未签章;
(2)后果:材料不符合要求,被要求补正;
(3)正确做法:联合登记涉及的所有需签章材料,均需所有申请人分别签章。
6.4 未明确申请登记量
(1)现象:各方未分别申报各自的申请登记量;
(2)后果:联合登记的总登记量无法确定,影响审查;
(3)正确做法:各方应在申请表中分别填写各自的申请登记量,总登记量按各方申请登记量总和确定。
6.5 未签订联合登记协议
(1)现象:各方仅口头约定合作,未签署书面协议;
(2)后果:费用分摊、数据使用、责任划分等事项缺乏依据,容易产生纠纷;
(3)正确做法:建议签署书面联合登记协议,明确各方权利义务。
6.6 忽略商业竞争对联合登记的现实影响
(1)现象:企业以为同行都愿意联合登记,实际推进时发现对方不愿配合或拖延;
(2)原因:联合登记涉及商业利益。产品越早上市就越易占有市场,同行出于竞争考虑,通常不愿与潜在竞争对手共享数据或联合提交,因为联合登记意味着各方需协调进度、共享信息,可能延缓自身上市节奏。国内目前尚缺乏类似欧盟REACH下SIEF的强制数据共享机制,寻找合作伙伴主要依赖行业渠道和专业平台的撮合;
(3)正确做法:提前做好两手准备——在寻找合作伙伴的同时,同步评估单独登记的可行性和成本,避免因等待联合登记而延误合规进程。可在采购合同或合作协议中预先约定联合登记或数据共享的义务和费用分担机制,从供应链端锁定合作意向,减少后续谈判的不确定性。
7. 时间节点与周期
(1)寻找合作伙伴与协商:视情况而定,建议尽早启动;
(2)材料准备与签章:视物质复杂程度,约数周至数月;
(3)形式审查受理:申请材料齐全后,5个工作日内获取受理通知;
(4)技术评审(常规登记):不超过60日(现行12号令);修订征求意见稿拟缩短至45个工作日;
(5)补充材料(如有):现行12号令为6个月内一次性补充;修订征求意见稿拟缩短至20个工作日;
(6)登记决定:技术评审通过后,主管部门作出登记决定。
8. 实用建议
8.1 在合同中预先约定联合登记义务
联合登记面临的最大现实障碍是商业利益冲突。产品早一天上市就早一天抢占市场,同行往往不愿意与潜在竞争对手共享数据或联合提交。建议:
(1)在采购合同中约定:如供应商向多家中国进口商供货,可在合同中约定供应商有义务协助组织联合登记,或约定各进口商在数据共享方面的配合义务;
(2)约定费用分摊机制:明确各方按登记量比例分摊测试费用,并约定新加入方的费用补偿公式。欧盟REACH实践表明,费用分摊协议应商定通用的、抽象的机制或公式,以便无论金额大小都可以进行分摊;
(3)约定数据使用范围和保密条款:明确共享数据的用途仅限于本次联合登记,各方不得将数据用于其他目的或向第三方披露;
(4)约定退出机制:如一方中途退出联合登记,应明确已产生费用的结算方式和数据使用权的处理规则。
8.2 关注修订征求意见稿对申请主体资格的影响
(1)境外企业应尽快确定在华进口商或境内子公司作为申请人,重新设计贸易条款,明确登记责任及分摊费用;
(2)已通过代理人方式准备联合登记的境外企业,应关注过渡期安排,评估是否需调整申请主体;
(3)境内进口商在与境外供应商谈判时,可将联合登记和数据共享作为合同条款的一部分,争取有利的合规安排。
8.3 已确定联合登记意向
(1)尽快签署联合登记协议,明确各方权利义务;
(2)确定牵头方,统一协调材料准备和测试安排;
(3)确认各方申请登记量,按总和确定登记量级别。
8.4 已取得联合登记证
(1)各申请人独立持有登记证,独立履行登记后环境管理义务;
(2)按规定完成活动记录,根据修订征求意见稿,每年3月31日前上传至信息系统;
(3)如需变更登记量或用途,需分别办理变更手续。
