常规登记(≥1吨/年)服务

1. 服务背景
1.1 法规依据
       根据《新化学物质环境管理登记办法(修订征求意见稿)》第十条规定,新化学物质环境管理登记分为常规登记和简易登记。新化学物质年生产量或者进口量1吨及以上的,应当申请取得新化学物质环境管理常规登记证。
1.2 制度变化
       此次修订对常规登记作出重大调整:
       (1)登记门槛大幅下移——现行12号令下年生产/进口量10吨以上适用常规登记,修订后调整为1吨及以上适用常规登记;
       (2)原简易登记升级——原年生产/进口量1-10吨适用简易登记的物质,修订后统一纳入常规登记管理;
       (3)审批时限压缩——常规登记技术评审时限由60日调整为不超过45个工作日;
       (4)补充材料时限大幅缩短——由6个月缩短至20个工作日。
1.3 过渡安排
       (1)自2026年8月15日起,生态环境部停止办理新化学物质环境管理备案;
       (2)原已办理备案的物质,备案申请人须在2026年12月31日前按照新办法相关规定申请取得登记证;
       (3)原已取得12号令登记证的,登记证继续有效,但登记证载明事项发生变化的,应按照新办法相关规定重新申请取得登记证。

2. 服务内容
2.1 前期评估与登记策略制定
       (1)核实目标化学物质在《中国现有化学物质名录》(IECSC)中的收录状态,确认是否属于新化学物质;
       (2)核算该物质全国累加年生产量或进口量,确认是否达到常规登记(≥1吨/年)的门槛;
       (3)评估物质是否属于高危害化学物质【修订稿第四十三条】——即同时具有持久性、生物累积性和毒性的化学物质,同时具有高持久性和高生物累积性的化学物质,或者其他具有同等环境或者健康危害性的化学物质;
       (4)评估物质是否属于低关注聚合物或聚合物中单体含量不超过2%的豁免情形【修订稿第十一条】;
       (5)根据评估结果制定登记策略与时间计划,明确材料准备优先级和申报排期。
2.2 申请材料准备与编制
       根据修订稿第十一条,申请常规登记应当提交以下材料:
       (1)常规登记申请表——通过新化学物质环境管理信息系统填写、导出、签字盖章;
       (2)新化学物质物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学特性测试报告或者资料——其中生态毒理学测试报告应当包括使用中华人民共和国供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据;
       (3)新化学物质污染风险评估报告及相应的污染风险控制措施;
       (4)对属于高危害化学物质的,还应当提交新化学物质活动的社会经济效益分析材料,充分论证申请活动的必要性【修订稿第十一条】。
材料减免规则:
       (1)申请登记的新化学物质全国累加年生产量和进口量不足10吨的,免于提交上述第(3)项(污染风险评估报告)和第(4)项(社会经济分析材料)【修订稿第十一条】;
       (2)申请登记的新化学物质属于低关注聚合物或者属于新化学物质单体或者反应体含量不超过2%的聚合物的,免于提交上述第(2)至(4)项材料,但应提交符合相应情形的证明材料【修订稿第十一条】。
我们协助企业:
       (1)规范填写常规登记申请表,确保物质标识信息、生产/进口量、用途等核心信息准确无误;
       (2)组织或委托开展理化性质、健康毒理学和生态毒理学测试,确保测试报告符合GLP规范及中华人民共和国供试生物要求【修订稿第十五条】;
       (3)编制或委托编制污染风险评估报告及污染风险控制措施方案;
       (4)对高危害化学物质,编制社会经济效益分析材料,充分论证申请活动的必要性;
       (5)对适用减免情形的物质,编制相应证明材料;
       (6)确保全套申请材料一次性提交即符合生态环境主管部门的审查要求——鉴于补充材料时限已大幅压缩至20个工作日,材料质量至关重要。
2.3 申请提交与全程跟进
       (1)通过生态环境部新化学物质环境管理信息系统在线提交申请【修订稿第十三条】;
       (2)跟进形式审查(5个工作日内),及时处理受理、补正或不予受理决定【修订稿第十六条】;
       (3)跟进专家库专家和化学物质环境管理技术机构的技术评审(不超过45个工作日)【修订稿第十七条】【修订稿第二十三条】,及时响应主管部门的补充材料要求(20个工作日内完成补充)【修订稿第十七条】;
       (4)跟进公示(不少于3个工作日)【修订稿第二十二条】及登记决定进程(自受理之日起20个工作日内作出决定,可延长10个工作日)【修订稿第二十三条】;
       (5)登记决定作出后,跟进常规登记证的生成与发放【修订稿第二十四条】。
2.4 申请主体合规适配
       修订稿对申请主体进行了重要调整:
       (1)申请人须为中华人民共和国境内依法登记、能够独立承担法律责任的、从事新化学物质生产或进口的企业事业单位【修订稿第十条】;
       (2)境外企业不再作为直接申请人,代理人制度取消;
       (3)境外企业须与境内进口企业提前协商登记责任、数据授权与保密安排。
我们协助企业:
       (1)核查并确认申请主体的合规资格;
       (2)协助境外企业对接境内进口企业,完成申请人角色转换与责任安排。
2.5 商业秘密保护申请
       (1)协助企业评估登记申请材料中涉及商业秘密的信息;
       (2)编制商业秘密保护必要性说明材料【修订稿第十三条】;
       (3)通过新化学物质环境管理信息系统同步提交信息保护申请【修订稿第十三条】。
2.6 登记后跟踪管理支持
       取得常规登记证后,我们继续提供全生命周期合规支持【修订稿第三十一条至第三十七条】:
       (1)信息传递——在销售、委托等合同中明确向下游用户传递登记证号、登记用途等污染风险控制措施及环境管理要求【修订稿第三十一条】;
       (2)活动记录——协助建立新化学物质活动情况记录制度,如实记录活动时间、数量、用途及风险控制措施落实情况,并于每年3月31日前将上一年度活动记录上传至信息系统【修订稿第三十二条】;
       (3)信息公开——协助通过官方网站或其他便于公众知晓的方式公开污染风险控制措施和环境管理要求落实情况【修订稿第三十三条】;
       (4)首次活动报告——指导在首次生产之日起60日内,或首次进口并向使用企业转移之日起60日内,报告新化学物质首次活动情况【修订稿第三十四条】;
       (5)新危害信息报告——协助建立新危害信息监测机制,发现新环境或健康危害特性或污染风险时及时向国务院生态环境主管部门报告【修订稿第三十五条】;
       (6)名录列入跟踪——自首次登记之日起满5年,符合条件的,协助跟进列入《中国现有化学物质名录》的公告进程【修订稿第三十七条】;
       (7)监督抽查配合——协助配合设区的市级以上生态环境主管部门的监督抽查【修订稿第三十六条】。

3. 服务优势
3.1 专业团队
       精通《新化学物质环境管理登记办法》12号令及修订稿的法规要求、常规登记的技术评审标准及测试数据要求。
3.2 丰富经验
       已协助多家企业完成多个物质的常规登记,涵盖高危害化学物质、低关注聚合物等多种类型。
3.3 全流程服务
       从前期评估、测试组织、材料编制、申请提交到登记后跟踪管理,提供一站式全流程支持。
3.4 高效响应
       补充材料时限大幅压缩至20个工作日,我们帮助企业一次性提交高质量材料,避免因补正延误审批进程。

4. 适用客户
4.1 年生产量或进口量1吨及以上的新化学物质的生产者或进口者;
4.2 原适用简易登记(1-10吨)、修订后需升级为常规登记的企业事业单位;
4.3 向中国出口新化学物质的境外企业,需重新评估境内进口企业作为申请人的合规模式。

       联系我们,获取专业常规登记支持。

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