化学农药原药首次申请——B类(6年保护期内取得授权的相同原药)

       根据《农药登记资料要求》附件1-1,B类指自取得首次登记之日起6年保护期内,获得新农药原药(母药)登记证持有人完整登记资料授权的原药(母药)。

1. 登记策略与前期准备
1.1 授权可行性评估
       (1)确认授权方登记证有效性(须在有效状态)
       (2)核实授权资料的完整性与合规性
       (3)评估生产工艺路线、质量控制项目及指标是否优于或与授权资料相同
       (4)确认自身是否具备相应生产许可范围
1.2 授权协议与合规
       (1)协助签订农药登记资料授权合同
       (2)授权方承诺不再使用原登记资料申请登记的声明
       (3)授权方注销相应登记证的申请(适用时)
       (4)确保受让方具备生产该产品的能力
1.3 试验单位遴选与委托(如需补充试验)
       (1)筛选具有资质的GLP试验单位
       (2)补充试验方案设计与委托

2. 一般资料编制
2.1 申请表与证明文件
       (1)农药登记申请表填写
       (2)申请人证明文件整理(生产许可证、营业执照等)
       (3)申请人声明(资料真实性、合法性声明)
2.2 基础文件编制
       (1)产品概述
       (2)标签和说明书样张
       (3)产品安全数据单(MSDS)
       (4)其他与登记相关的证明材料
       (5)参考文献整理与标注
2.3 授权资料衔接
       (1)授权方完整登记资料接收与审核
       (2)授权资料在本企业申请中的合规使用

3. 产品化学资料
3.1 有效成分与限制性组分识别
3.2 生产工艺资料
       (1)原材料描述
       (2)化学反应方程式
       (3)生产过程描述
       (4)生产工艺流程图
       (5)生产装置描述
       (6)生产过程中质量控制措施描述
(生产工艺路线应优于或与授权资料相同)
3.3 理化性质测定
       (1)有效成分理化性质
       (2)原药(母药)理化性质
3.4 全组分分析
       (1)全组分分析试验报告(5批次)
       (2)杂质形成分析
3.5 产品质量标准
       (1)产品质量控制项目(质量控制项目及指标应优于或与授权资料相同)
       (2)检测方法
       (3)标志、标签、包装、储运、质量保证期
       (4)附录
3.6 配套技术文件
       (1)产品质量标准编制说明
       (2)方法确认报告
       (3)产品质量检测报告

4. 毒理学试验资料(大幅减免)
       B类仅需提交急性毒性试验资料,无需提交亚慢(急)性、遗传毒性、生殖发育毒性、慢性毒性等全套毒理学资料。
4.1 急性毒性试验
       (1)急性经口毒性试验
       (2)急性经皮毒性试验
       (3)急性吸入毒性试验
(眼刺激性、皮肤刺激性、皮肤致敏性等试验可减免)

5. 残留试验资料(大幅减免)
       B类无需提交植物中代谢试验和动物中代谢试验资料。

6. 环境影响试验资料(大幅减免)
       B类无需提交环境归趋、陆生/水生生物毒性等全套环境影响试验资料。

7. 风险评估报告
7.1 膳食风险评估报告(视需要)
7.2 环境风险评估报告(视需要)

8. 登记申请与后续服务
8.1 申请材料汇编
       (1)按法规要求编排目录和页码
       (2)电子文档制作与提交
       (3)纸质材料装订与递交
8.2 审评跟进
       (1)技术审查意见答复
       (2)补充资料准备与提交
8.3 登记证获取与维护
       (1)登记证领取
       (2)登记信息变更指导

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