1. 服务背景
1.1 法规变革与监管新格局
        2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）正式施行，标志着中国化妆品监管进入全新阶段。相较于旧《条例》，新法规对化妆品新原料管理制度作出重大调整——按照风险程度实行分类管理：对防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。
        根据《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号），化妆品新原料是指“在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料”。新原料取得注册或完成备案后，须接受为期3年的安全监测，期满未发生安全问题的，方可纳入《已使用化妆品原料目录》。
1.2 企业面临的合规挑战
        随着新原料注册备案通道的开启，行业创新活力显著释放，但合规门槛也同步提高。实践中，部分新原料注册人或备案人对新原料的判定、类别归属、具体情形选择等方面存在理解不全面、资料准备不充分的问题，导致新原料与已使用原料界定不清、原料实际功能超出化妆品定义范畴、新原料情形判定错误等情况频现。
        此外，化妆品原料的合规管理并非仅涉及药监体系——若该化学物质未列入《中国现有化学物质名录》（IECSC），还可能同时触发生态环境部的新化学物质环境管理登记义务。两大监管体系并行，进一步增加了企业的合规判断难度。
1.3 我们的定位
        广州基准科技服务有限公司立足广州，依托对《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《健康相关产品卫生行政许可程序》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可受理审查要点》《化妆品新原料申报与审评指南》等法规及技术标准的深度理解，为企业提供化妆品新原料注册/备案全流程代理服务，以及跨体系合规（化妆品新原料 + 新化学物质）整合解决方案，助力客户合法、高效地将创新原料推向市场。

2. 服务内容
2.1 化妆品新原料合规路径评估
（1）新原料判定服务
        根据《化妆品新原料判定研究技术指导原则》，从原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度进行科学判定：
        正向判定：确认原料是否在我国境内首次用于化妆品，是否属于新原料范畴；
        反向排除：核实原料是否已收录于《已使用化妆品原料目录（2021版）》，是否属于禁用组分，实际功能是否符合化妆品定义范畴；
        情形分类：明确原料属于单一组分新原料（纯度不低于80%）还是非单一组分新原料（植物提取物、发酵产物、水解产物等），并据此确定资料要求。
（2）注册与备案路径选择
        根据原料风险等级确定申报路径。对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等较高风险功能的原料，实行注册管理，由申请人向国家药品监督管理局提交注册申请，受理后90个工作日内完成技术审评。对于其他新原料，实行备案管理，注册人或备案人在国家药监局信息平台提交备案资料后即完成备案。
2.2 申报资料编制与辅导
        依据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，协助企业完成全套申报资料的编制：
（1）新原料研制报告
        研发背景：原料研发意义、过程及相关技术资料；
        基本信息：INCI名称及其ID号、化学名称、CAS号、来源、分子式、化学结构及确认依据（核磁、质谱、红外等图谱及解析）；
        研发目的：使用目的、适用范围、安全使用限量及依据；
        境外使用情况：境外使用历史、不良反应报道、法规管理状况。
（2）制备工艺及质量控制标准
        制备工艺简述：合成路线、提取分离工艺、发酵工艺等，说明可能带入的风险物质及控制措施；
        稳定性试验数据：影响因素试验、加速试验、长期保存试验（3批原料，至少1年数据）；
        质量规格指标及检验方法：感官指标、理化指标、定性鉴别方法、定量控制指标；
        安全性风险物质控制：农药残留、重金属、微生物、宿主致病性、毒性代谢物等。
（3）安全性评估资料
        毒理学安全性评估资料（根据原料情形选择相应毒理学试验项目）；
        安全风险评估报告（结合使用剂量、暴露途径、使用人群等进行风险评估）；
        纳米原料须提供特异性参数（粒径分布、Zeta电位、表面化学信息等）。
2.3 申报全程代理
        账号开通：化妆品新原料注册备案信息服务平台账号注册；
        电子提交：自2024年9月1日起，全面实行电子资料提交，协助完成线上申报；
        进度跟踪：注册申请受理后5个工作日形式审查、90个工作日技术审评、审批决定20个工作日，全程跟进每个环节；
        补正应对：收到补充资料通知后，90个工作日内一次性完成补充资料的准备与提交；
        境内责任人服务：境外注册人/备案人，由我司作为境内责任人代为办理。
2.4 三年监测期合规管理
        新原料取得注册或完成备案后，须接受3年安全监测。我司提供：
        年度报告编制与提交（每满一年前30个工作日内报送）；
        安全性问题应急响应与报告；
        监测期满后纳入《已使用化妆品原料目录》的申请协助。

3. 特殊场景：化妆品新原料与新化学物质的双重合规
3.1 问题背景
        化妆品原料合规与化学物质环境管理合规并非同一套管理体系。一个原料可能同时面临两类监管要求。化妆品新原料的判断依据是原料是否列入《已使用化妆品原料目录》（IECIC），主管部门为国家药监局，法规依据为《化妆品监督管理条例》。新化学物质的判断依据是原料是否列入《中国现有化学物质名录》（IECSC），主管部门为生态环境部，法规依据为《新化学物质环境管理登记办法》（12号令）。
        关键认知：列入IECIC的化妆品原料，未必已列入IECSC；已完成化妆品新原料注册备案的原料，仍可能需要另行办理新化学物质环境管理登记。
3.2 三种典型场景的服务方案
（1）该原料在中国仅属于化妆品新原料（已列入IECSC）
        适用情形为：原料已被《中国现有化学物质名录》收录，但尚未纳入《已使用化妆品原料目录》。服务内容包括：完成化妆品新原料注册或备案，无需办理新化学物质环境管理登记。但需注意：若该物质在IECSC中标注“实施新用途环境管理”，拟用于化妆品用途时仍需办理新用途登记。
（2）该原料在中国仅属于新化学物质（已列入IECIC）
        适用情形为：原料已收录于《已使用化妆品原料目录》，但未列入IECSC。服务内容包括：无需办理化妆品新原料注册备案（已属于已使用原料）；根据年生产或进口量判断新化学物质登记类型——年生产或进口量达到1吨及以上的，须申请常规登记；不足1吨的，申请简易登记（注：现行12号令下尚存“备案”路径，修订征求意见稿拟取消备案，需关注政策动态）；境外企业须委托境内代理人办理。
（3）该原料既属于化妆品新原料，又属于新化学物质
        适用情形为：原料既未列入IECIC，也未列入IECSC。服务内容包括：路径规划方面，同步启动化妆品新原料注册或备案与IECSC查询、新化学物质登记；资料复用优化方面，化妆品新原料毒理学数据可部分支撑新化学物质登记要求，协助企业统筹安排检测项目，避免重复试验；时序安排方面，新化学物质登记周期与化妆品新原料审评周期可能不同，需合理规划上市时间表；双轨合规保障方面，确保原料在化妆品使用场景下同时满足药监与生态环境两部门的监管要求。
3.3 合规要点提示
（1）不能以化妆品新原料注册备案替代新化学物质登记，两套体系互不替代。
（2）低用量不等于可豁免，即使单产品添加量低，若多产品、多客户累计年进口量达到1吨或以上，仍触发登记义务。
（3）境外企业需提前做好责任安排，若修订稿正式实施，境外原料商无法直接作为新化学物质登记申请人，需提前确认境内承接主体。
（4）新化学物质登记后，须向下游用户传递登记证号、登记用途、风险控制措施等信息，下游化妆品生产企业也需核验。

4. 我们的优势
4.1 法规研究深度
        持续跟踪《化妆品监督管理条例》及配套法规的最新动态，深度参与行业法规研讨，对《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可受理审查要点》《化妆品新原料申报与审评指南》等技术文件有系统研究。
4.2 跨领域整合能力
        同时具备化妆品新原料合规与新化学物质登记的专业能力，能够精准识别双重合规场景，提供“一次对接、双轨解决”的整合服务，避免企业因合规盲点导致项目延期或违规风险。
4.3 全链条服务覆盖
        从原料立项前的合规路径评估、IECIC/IECSC双名录查询，到申报资料编制、检测机构协调、电子提交、审评跟进，再到3年监测期年度报告，提供端到端一站式服务。
4.4 本地化高效响应
        我司立足本地，快速响应客户需求，协助企业高效对接药监及生态环境部门，确保合规进程顺畅推进。

5. 典型服务场景
场景一：国际原料企业首次进入中国市场
        某欧洲原料商开发了一款新型植物源抗氧化剂，拟出口至中国用于化妆品生产。我司协助其完成了IECIC查询，确认该原料未列入，属于化妆品新原料；同时完成IECSC查询，确认未列入，同时属于新化学物质。随后同步启动化妆品新原料备案与新化学物质简易登记，由我司作为境内责任人完成账号注册、资料编制与电子提交。目前该原料已顺利完成备案，进入3年监测期。
场景二：国内企业自主研发创新原料
        某国内生物科技公司通过发酵技术开发了一款新型功效原料，拟申报化妆品新原料。我司根据原料的功能属性（非防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白类别），确定走备案管理路径；指导完成发酵工艺风险物质分析、稳定性试验（3批，长期12个月）、毒理学试验方案设计；编制全套备案资料并通过信息平台提交，5个工作日内完成信息公开；同步排查IECSC收录情况，确认已列入，无需额外新化学物质登记。
场景三：已使用原料的新用途拓展
        某企业拟将一款已列入《已使用化妆品原料目录》的化学物质，用于新的化妆品功能（调整使用目的），按规定应按照新原料进行注册或备案。我司协助确认该物质在IECSC中标注“新用途环境管理要求”，同步办理化妆品新原料备案与IECSC新用途登记，确保新用途在两大监管体系下均获合规确认。